体外诊断医疗器械CE认证步骤有哪些

体外诊断医疗器械(in vitro diagnostic device)是指通过对取自人体的标本进行体外检查的方式来提供医疗信息的医疗器械，包括制造商指定用于体外检查从人体取得的样本，包括血液及组织供体，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，可包含试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成 套工具、仪表、装置、设备或系统。

体外诊断医疗器械CE认证的一般步骤：

步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围;

步骤2. 确定该器械的分类(风险分级);

步骤3. 选择相应的符合性评价程序;

步骤4. 选择公告机构;

步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准;

步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准， 并使证据文件化;

步骤7. 欧盟授权代表;。

步骤8. 欧洲注册;

步骤9. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序;

步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志。

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