国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
​医疗器械CE认证对制造商有哪些要求?

医疗器械CE认证对制造商的要求:

一、制造商自身需求

首先依据产品自身的材料、原理、用途、适用人群等方面确定产品分类;其次依据制造商自身定位的国际市场以及现有MDD证书并综合考虑不同机构的特点/费用,选择合适的公告机构。

另外,企业还需配置适当的法规或具有相关能力的人员,以确保认证项目的推进和后续年审PMS资料的整理,同时指定合规负责人;

二、测试/验证

常规的测试和验证项目包括:

生物学测试,以及呼吸系统专用ISO 18562,牙科专用ISO 7405;有源器械的安规和EMC,包含专标测试;重复使用器械清洗验证;可用性研究;软件生命周期文档;EO/辐照/蒸汽/等离子灭菌验证;产品老化研究,包含包装性能、产品性能;运输测试;

必要时可选择外包以便节省时间且更为专,业,应当注意公告机构对于测试机构的选择、报告的质量尤为看重。

三、现场体系

MDR法规下制造商更新ISO13485质量管理体系:

1)质量手册内容的修订,包括引用的欧盟标准、国际。标准、MDR法规等

2)确定法规质量负责人的资格及责任权限;

3)建立售后市场监督管理制度(PMS);

4)修订CE技术文件相关的程序文件;

5)修订产品的分类依据以及CE认证的模式;

6)修订临床评估程序文件;

7)修订警戒系统、不良事件报告程序和申报EUDAMED程序;

8)修订上市后的临床跟踪程序文件(PMCF);

9)建立欧盟UDI程序文件并导入UDI实施;

10)修订售后、事故、投诉及欧代相关的程序文件等。

四、CE技术文档

MDR下技术文档包括技术文档和PMS文档,分别需要符合MDR附录II和附录III的要求;

技术文档,主要包括:CE TD主文档、产品描述,包括产品改进、变更,同类产品信息等;

GSPR检查表;说明书、标签;风险文档,包括方案和报告;产品Pre-clinical研究,以及各产品测试报告; 可用性;软件生命周期文档;产品设计和生产信息;临床评估文档;欧盟符合性声明;

欧代协议; lPMS文档

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