检测试剂欧盟通用白名单如何办理

对于抗原检测试剂盒产品，主要分为用途“Professional Use”(市场俗称检使用“Self-Test”(市场俗称家用)两种。由于欧盟疫情检测需要，市场涌现大量的可供个人家庭自测抗原产品需求份开始，德国率先采用厂家申报，实验室验证的方式，允许没有拿到CE证产品（个人自检）采用特殊通道进入德国市场，俗称BfArM白名单和PEI测接下来，我们来了解一下欧盟白名单和各国白名单的近况和准入条件。

（ 2021年4月27日）继德国后，奥地利，法国，比利时，荷兰，葡萄牙，瑞士，捷克，匈牙利，希腊等国分别推出抗原测试特殊通道白名单，供当产品推向市场。在白名单公布之后，IVD生产企业蜂拥而至，德国白名单已经有数百家企业，而法国自检产品白名单只有寥寥几 HSC Mutual Recognition List欧盟互认名单该名单是目前欧盟地区内权，威的抗原检测试剂名单，目前该名单下共有16家企业，其中中国企业有4家，有北京乐普，杭州隆基波生，浙江东方基因。当一款特定快速抗原检测试剂盒产品在欧盟三个及三个以上成员国被验证及投入使用后，即可提交加入请。

 HSC Common List欧盟通用白名单该名单是欧盟卫生安全委员会针对快速抗原检测试剂盒设立的白名单。目前该名单上共有26家企业，其中中国企业有8家。上该名单需要满足： 

1. CE标志 

2.敏感度≥90%，特异性 ≥97% 

3.至少经过一个欧盟成员国对该产品进行过验证(eg,可以用德国白名单及PEI报告满足该项要求) 

一般的白名单申请流程，准备技术文档资料需要两周，资料齐全后向各国当局递交；当局初审通过，开始在当地做有效性验证；有效性验证通过后，当局进行终审，随即顺利进入白名单。

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