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玻色因美国FDA DMF发证机构是什么

玻色因(Boswellia Serrata Extract)的美国FDA DMF(药物主文件)认证的发证机构是美国食品药品监督管理局(FDA)。具体来说,以下是与DMF相关的关键机构和部门:

1. FDA(美国食品药品监督管理局)

CDER(药物评估与研究中心):DMF的主要审查和管理部门。所有的DMF申请和文件都需提交给CDER。

角色:FDA负责审查和批准DMF申请,以确保所提交的信息符合其规定的标准和要求。

2. 申请流程

电子提交:所有DMF申请必须通过FDA的CDER电子提交系统提交。这一系统用于处理药物相关的各种文件,包括DMF申请。

3. 沟通与协调

FDA与申请者的沟通:在DMF申请过程中,申请者与FDA的审查员保持沟通是至关重要的,确保能够及时响应任何请求或补充材料。

结论

综上所述,玻色因的FDA DMF认证的发证机构为美国FDA的CDER。申请者需要遵循FDA的相关规定和要求,以顺利完成DMF的申请和批准过程。


申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。

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