玻色因FDA DMF申请必须要美代吗，在哪里办理

不强制要求：在申请DMF时，FDA并没有强制要求申请者必须通过美国代理来提交申请。但是，许多国际公司选择与美国的代理或顾问合作，以确保符合FDA的要求和流程，这样可以提高申请的成功率。

直接申请：如果您在美国境内或有足够的专业知识，可以直接向FDA提交DMF申请。您需要了解FDA的法规、提交要求和必要的文档格式。

使用代理：如果您选择与美国的咨询公司或代理合作，他们将帮助您准备申请材料并提交到FDA。代理还可以帮助您应对FDA的审查过程中的问题。

电子提交：所有DMF申请必须通过FDA的CDER电子提交网关（CDER Electronic Submissions）进行提交。具体步骤包括：

创建账户：如果您没有账户，需要在FDA的电子提交系统上注册。

准备材料：按照FDA的要求准备DMF申请所需的文件，包括生产工艺、质量控制、稳定性研究等。

提交文件：完成文件准备后，通过电子系统提交DMF申请。

在提交DMF申请时，需要支付相应的申请费用，通常为 $5,000 到 $10,000。