商务部，海关总署，国家药品监督管理局，发布公告，要求：自4月1日起，出口新型冠状检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

　　这是制造业强国的应有的自信。

　　因此，以后，欧美想从中国进口口罩，就会有这种对话：

　　“不好意思，您需要等这批物资全部通过审核后才能发货。”

　　“可这批物资已经符合我们欧美的标准了啊”

　　“中国口罩，当然必须符合中国标准，爱买买，不买滚！”

　　附：口罩等防疫产品国外注册认证准入要求(更新版)

　　为帮助出口企业了解国外防疫物资技术要求，保障出口防疫物资符合进口国（地区）要求，2020年4月3日，海关总署商品检验司公布部分国家（地区）防疫物资技术法规和标准要求（第三版）供参考。

　　部分国家（地区）防疫物资技术法规和标准要求(第三版)

　　国家

　　（地区）

　　防护物资

　　类别

　　注册/认证

　　准入要求

　　技术法规和标准名称

　　备注

　　美国

　　医用口罩

　　FDA注册认证

　　ASTM F2100:19 《医用口罩材料性能标准规范》

　　非医用口罩

　　NIOSH注册认证

　　CFR 42-84-1995《NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南》

　　因市场要求事实上为强制性

　　医用防护服

　　21 CFR 878.4040 《外科服装》

　　ANSI/AAMIPB70:2003（2012）《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》

　　ASTM F3352:19 《医疗设施用隔离服的标准规范》

　　ASTM F3050:17 《个人防护服和设备合格评定标准指南》

　　ANSI/NFPA 1999-2018 《紧急医疗事故现场防护服》

　　NFPA 1999 -2018 《紧急医疗操作防护服或成套设备标准》

　　非医用防护服

　　ASTM F3050:17 《个人防护服及设备合格评定指南》

　　医用护目镜

　　ANSI/ISEA Z87.1-2015 《职业用和教育用眼镜和面部防护装置》

　　医用手套

　　FDA-2008.1.22《工业及FDA职员指南：医用手套指导手册》

　　FDA 2016-30382 《禁止的器械：含粉外科医用手套，含粉医用检查手套和用于润滑外科医生的含可吸收粉末的手套》

　　ASTM D3577-19 《外科用橡胶手套的标准规范》

　　ASTM D3578-19 《橡胶检查手套的标准规范》

　　ASTM D5250-19 《医用聚氯乙烯手套的标准规范》

　　ASTM D6319-19 《医用丁腈检查手套的标准规范》

　　ASTM D6977-19 《医用聚氯丁烯检查手套的标准规范》

　　ASTM D7103-19 《医用手套评估指南》

　　ANSI/ADA 76-2005 《牙科用灭菌天然乳胶手套》

　　ANSI/ADA 102-1998 《牙科用灭菌丁腈手套》

　　ANSI/ADA 103-2001 《牙科用灭菌聚氯乙烯手套》

　　非医用手套

　　ASTM D4679-02《通用、家用或美容用橡胶手套规范》

　　非强制要求

　　呼吸机

　　ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009 《医用电气设备 第2-12部分:肺呼吸机的特殊安全性要求.ASTM国际标准容许偏差的重症监护呼吸机》

　　ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002 《医用肺呼吸机 第4部分:操作员控制用人工呼吸机的特殊要求》

　　ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006 《医用肺呼吸机 基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:气动急救人工呼吸器》

　　ANSI/NFPA 1981-2006 《救火和急救服务用开路自持呼吸机标准》

　　ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001 《医用电气设备 第2-12部分：呼吸机安全特定要求-急救用呼吸机-经ASTM国际批准作为带差异的美国国家标准》

　　熔喷布（医用）

　　ASTM F2100-2011(2018)《 医用面罩用材料性能的标准规格》

　　熔喷布（非医用）

　　NIOSH 42 CFR-84 《noish的呼吸防护用品标准认证42CFR-84》

　　红外体温计

　　ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, (IEC 60601-1:2005, MOD)

　　ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014

　　ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015, MOD)《医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列标准:医用电气设备和家庭医疗保健环境中使用的医用电气系统的要求》

　　ASTM E 1965-98:2016《间歇测定病人体温用的红外温度计》

　　日本

　　医疗口罩

　　企业PDMA注册

　　PMD ACT 《药品和医疗器械法》

　　ASTM F2100-19 《医用口罩材料性能标准规范 的Level 2 和level 3》

　　EN 14683:2014 《医用面罩. 要求和试验方法》

　　产业用口罩

　　JIS T 8151:2018 《防尘口罩》

　　家庭用口罩

　　日本卫生材料工业联合会 JHPIA ：《口罩展示和宣传的自愿标准》

　　日本卫生材料工业联合会 JHPIA ：《口罩卫生安全—卫生自愿标准》

　　JIS T 8005:2015 《防护服 一般要求》

　　JIS T 8122:2015 《预防危险生物制剂的防护服》

　　JIS T 61331-3:2016 《医疗诊断用X射线防护装置. 第3部分: 防护服, 护目镜和患者防护罩》

　　JIS T 8147:2016 《个人护目装置》

　　JIS T 9107:2018 (ISO 10282-2014,MOD)《一次性外科用灭菌橡胶手套》

　　JIS T 9113:2018 《一次性牙科用橡胶手套》

　　JIS T 9114:2018 《一次性牙科用聚氯乙烯手套》

　　JIS T 9115:2018 《一次性检查用橡胶手套》

　　JIS T 9116:2018 《一次性检查用聚氯乙烯手套》

　　JIS T 7204:1989《 医疗用人工呼吸机》

　　PSE认证

　　JIS T0601-1:2017《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

　　JIS T0601-1-2:2018《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

　　欧盟

　　CE认证

　　2017/745/EU（MDR）医疗器械法规

　　2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序

　　EN 14683:2014《医用面罩 要求和试验方法》

　　CE认证：

　　（EU）2016/425（个人防护产品法规）

　　EN 149-2001+A1:2009 《呼吸保护装置 颗粒防护用过滤半遮罩 要求、测试和标记》

　　EN 14126:2003+AC:2004 《防护服 抗感染防护服的性能要求和试验方法 中Type1至Type6的要求》

　　EN 13795-1:2019 《外科服装和罩衫.要求和试验方法.第1部分.外科服装和罩衫》

　　EN 13795-2:2019 《外科服装和窗帘.要求和试验方法.第2部分.洁净空气服》

　　（EU)2016/425（个人防护产品法规）

　　EN ISO 13982-1:2011 《防固体颗粒用防护服.第1部分:提供对身体全方位保护的防空气传播固体微粒的化学防护服性能要求(5型防护服)》

　　EN ISO 13982-2-:2004《固体颗粒防护服.第2部分:测定细粒气溶胶渗入服装的渗入量的试验方法》

　　2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督

　　EN 166:2001《个人眼镜防护 规范 》

　　EN 1731:2006 《个人眼睛保护 眼护具和面部护具》

　　EN 455-2:2015 《一次性医用手套 第2部分：物理性能要求和试验方法》

　　EN 455-3:2015 《一次性医用手套 第3部分：生物评价要求和试验方法》

　　EN 455-4:2009 《一次性医用手套 第4部分：货架寿命测定要求和试验方法》

　　CE认证或EEA成员国出具的CAS自由销售证书

　　EN 794-3-2009 《肺呼吸机 第3部分:紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求》

　　EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备 第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》

　　EN ISO 80601-2-72-2015 《医疗电气设备 第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》(ISO 80601-2-72-2015)

　　EN 14048-2002 《包装 测定在气化介质中包装材料的最终氧化生物降解性 封闭式呼吸机氧量测量方法》

　　EN 14529-2005 《呼吸保护装置 逃生用包含由需求阀控制的正压呼吸器的带半罩式面具的自持式开路压缩空气呼吸机》

　　EN 60601-2-12-2006 《医用电气设备 肺呼吸机安全性特定要求.第2-12部分:危急护理呼吸机》

　　满足EN14683-2014《医用口罩要求和实验方法》

　　满足EN 149：2001 《呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记》

　　EN 60601-1:2006+A1:2013《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

　　EN 60601-1-2:2015《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

　　EN 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

　　ISO80601-2-56:2017《医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》

　　BS EN 12470-5-2003《 临床/医用体温计-第 5 部分:(最大配置)耳蜗式红外测温计的性能》

　　韩国

　　由韩国公司进行KPTA持证备案（由韩国本土企业向监管部门备案）；

　　需MFDS批准

　　MFDS notice No.2015-69 保健用口罩标准规范指南

　　KS K ISO 22609:2018 《抗传染病防护服 医用口罩 合成血液抗渗透的试验方法(确定容量,水平注射)》

　　产业安全保健法

　　KS M 6673:2008 《防尘口罩》

　　KS K ISO 22609:2012 《传染试剂防护服 医疗面罩 防人造血渗透的试验方法（固定容积、水平喷射）》

　　KS G ISO 4849:2015 《个人用护目装置 规范》

　　KS P 8147:2013 《护目镜》

　　KS M ISO 10282:2016 《一次性外科用灭菌橡胶手套规范》

　　KS M ISO 11193-1:2016《一次性医用橡胶手套 第一部分：橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范》

　　KS M 6640:2014 《外科用橡胶手套》

　　KS M ISO 25518:2012(R2017) 《通用一次性橡胶手套规范》

　　MFDS(KFDA)注册

　　KS C IEC 60601-2-12-2011 《医用电气设备 肺通气机安全性的特定要求.第2-12部分:危急护理通气机》

　　KS C ISO 80601-2-56:2012《医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》

　　KS C IEC 60601-1:2011 《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

　　KS C IEC 60601-1-2:2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

　　KS C IEC 60601-1-11:2012《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

　　KS ISO 10993-5:1999《医疗器械生物学评估-第5部分：体外细胞毒性试验》

　　KS ISO10993-10:2002《医疗器械生物学评估-第10部分：刺激性和延迟过敏反应试验》

　　澳大利亚

　　TGA注册

　　AS 4381:2015 《用于卫生保健的一次性口罩》

　　AS/NZS 1716:2012 《呼吸保护装置》

　　AS/NZS 1715:2009 《呼吸保护设备的选择 使用和维护》

　　AS 3789.3:1994 《保健设施和机构用纺织品 手术室人员衣服》

　　AS 3789.7:1996 《保健设施和机构用纺织品 通用服装》

　　AS/NZS 4501.1:2008 《职业防护服 选择，使用，护理和维护指南》

　　AS/NZS 4501.2:2006 《职业防护服 一般要求》

　　AS/NZS 1337.1～2:2012 个人眼睛保护装置系列标准

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