口罩EUA认证办理条件

3月28日，美国FDA更新了Non-NIOSH批准口罩的紧急使用许可EUA。在这份发布的文件中，明确提到：其他国家提供的呼吸器产品，使用与NIOSH相似的一些方法对这些产品进行了评估。根据美国FDA已发布指导意见，中国的KN95口罩不再获准在美国使用。该指南将中国排除在Non-NIOSH的国家名单之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中国制造的口罩都将不在EUA名单之列。

而此两周前的3月17日，美国疾控中心（CDC）公布了“优化N95呼吸器供应的策略：危机/替代策略”，批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用，名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国（含国内的四个口罩型号：KN100, KP100, KN95, KP95），共七个国家和地区。之前还宣称接受中国口罩标准的FDA，为何仅仅两周之后，就正式通知消失了呢？而且，对比先后两个通知，美国之外7个拟被认可标准的国家名单中，唯独缺少中国！

此前，美国疾控中心CDC经过严格测试之后，认可中国口罩标准和工艺水准，并表示KN95口罩是供应紧缺的N95口罩的众多“合适替代品”之一。只不过，KN95遵守的规范与N95略有不同，并且未经过美国政府认证。

据了解，KN95口罩对尺寸为0.3微米或更大的非油性颗粒的过滤率至少达到95％，这与N95有着同样的效果。允许进口和使用KN95将可以大大缓解美国口罩荒，但如果没有FDA的批准，进口商就不敢贸然订购KN95口罩，因为他们担心会被海关扣押。根据行业人士透露，美国新批准的来自澳大利亚，巴西，日本，韩国，墨西哥和欧盟的口罩的产能远不如N95或KN95。FDA的这个决定引起外界不少疑虑，不过，目前FDA并未就外界的疑虑作出任何评论。

根据公告，当NIOSH意识到假冒口罩或在市场上歪曲NIOSH批准的口罩时，美国CDC发布了一批虚假口罩名单，以提醒用户、购买者和制造商。

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