KN95口罩EUA认证怎么办理?

1.递交申请(附相关资料)

2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

3.企业按要求递交相关资料

4.FDA对其进行审批

5.企业根据要求进行整改

6.FDA给出决定

KN95口罩EUA认证所需资料

1,厂家的营业执照;

2，厂家的英文名字和地址需要跟商务部备案上面的一致;

3,产品的型号，标签(英文) ;

4,有CNAS盖章的GB2626报告或者EN 149报告;

5,疫情期间预计的出货数童。

从海关统计的数据来看，今年3月下旬以来，出口疫情防控物资增幅比较大，从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，主要包括口罩约38.6亿只，价值77.2亿元;防护服3752万件，价值9.1亿元;红外测温仪241万件,价值3.3亿元;呼吸机1.6万台，价值3.1亿元;新型冠状检测试剂284万盒，护目镜841万副。

在多次“变脸”后，FDA再次"松口”。此前，美国食品和药物管理局(FDA)的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站，由于美国个人防护装备(PPE)短缺，FDA可能将不再禁止从中国进口KN95口罩。办理EUA相当于受到FDA严密的监管,企业要承诺符合以下条件，以便随时接受FDA调查。

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