N95口罩办理EUA认证第三方机构

	更新时间 2024-11-15 09:00:00 价格 1000元 / 个联系电话 15815880040 联系手机 15815880040 联系人陈鹏立即询价

详细介绍

中欧口罩分类及相应标准

　　口罩在欧盟根据预期用途的不同，分为医用口罩和个人防护口罩两种，分别归属医疗器械条例EU2017/745（MDR）或医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和个人防护设备条例EU2016/425（PPE）进行管理。如何判定具体产品属于哪一种口罩，需参照对应的法规规定和标准要求。

　　我国通常将口罩分为民用口罩和医用口罩。为便于理解，特将中国口罩类型及标准和欧盟的口罩类型及适用标准相对应，帮助大家了解您的口罩可能对应的是那种欧盟口罩，以及需要满足那个标准的要求。需要说明的是这种对应并不是严格的对应，并且中欧标准要求也有差异，请大家自己根据标准的详细要求分析并判定。

中国	欧盟
日常防护性口罩 GB/T32610-2016	个人防护口罩EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices；分为FFP1, FFP2 and FFP3三类 FFP1：Zui低过滤效率≥80% FFP2:Zui低过滤效率≥94% FFP3:Zui低过滤效率≥97%
呼吸防护口罩GB 2626-2006；过滤效率分为三级KN90 （90%），KN95 （95%），KN100（99.97%）
医用防护口罩GB19083-2010；过滤效率1, 2, 3级：95%，99%，99.97%
医用防护口罩GB19083-2010；过滤效率1, 2, 3级：95%，99%，99.97%	医用口罩 EN 14683:2019 Medical face masks；分为 Type I：BFE≥95%,血液穿透无要求 Type II:BFE≥98%，血液穿透无要求 Type III:BFE≥98%，血液穿透≥16Kpa(120mmHg) * （EN 14683:2005 名称是手术口罩Surgical masks）
医用外科口罩YY 0469-2011
一次性使用医用口罩 YY/T0969-2013

　　口罩出口欧盟的法规要求

　　（一）医用口罩

　　按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。

　　1.技术文件要求：

　　参照MDR法规附录II和附录III的要求（MDD为附录7），技术文件通常包括以下七个部分：

　　> 器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。

　　> 产品的标签和（或）说明书

　　> 产品设计和制造的相关的信息

　　> 满足基本安全和通用性能的要求（附录I GSPR）

　　> 受益和风险分析，及风险管理文档

　　> 产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据

　　> 上市后监督计划

　　2.制造商质量管理系要求：

　　质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。

　　3.制造商授权欧盟代表

　　对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规，制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表，以便主管当局备查。

　　（二）个人防护口罩

　　按照PPE法规要求，个人防护口罩需要有公告机构审核发放的CE证书，才能在欧盟合法上市销售。根据PPE法规关于符合性的相关规定，制造商需要建立相应技术文件，并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测试要求。和医用口罩相比，个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书，

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