N95口罩EUA认证怎么办理需要多少钱?

首先什么是FDA注册认证：

FDA是美国食物药品监督管理局，FDA主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品及添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;

口罩分为一次性医用口罩、医用口罩、外科口罩、日常防护型口罩

医用口罩：医用口罩对应的欧盟标准是EN14683

个人防护口罩：个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。

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口罩FDA认证是否可以按一类产品做FDA注册

口罩FDA属于医疗器械FDA注册

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口罩美国FDA认证办理多少钱，需要注意些什么？

口罩FDA510K需要多少钱？

口罩医疗器械美国FDA 510K认证

KN95口罩和N95口罩FDA认证流程：

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包括企业FDA注册和产品FDA注册两个部分。注册完成后，输入相应的注册码、查询码、或者企业名称，可以到FDA官网上查询企业相关信息。

费用包括两个方面，一个是美国FDA收取的企业年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是WEDA公司收取的代理费用。

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