FDA开通N95口罩EUA认证通道

什么是EUA？

　　EUA，即Emergency-Use-Administration，是美国食品药品管理局FDA推出的新的紧急使用管理方式。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就为了应对各类医疗器械的紧缺发布了各类EUA（应急使用授权），随后在今年的3月2日及27日又发行了个人防护设备的EUA。根据美国FDA官网信息显示，已有18家国外企业或机构的新型冠状检测产品获得了美国FDA的紧急使用授权。

　　美国时间4月11日，FDA（美国食品药品监督管理局）网站上更新的文件显示，共有46家工厂位于中国的口罩生产商获得紧急使用授权（EUA）。

EUA申请流程：

　　1.递交申请（附相关资料）

　　2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

　　3.企业按要求递交相关资料

　　4.FDA对其进行审批

　　5.企业根据要求进行整改

　　6.FDA给出决定

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