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FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行:
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
- 指定FDA注册的美国代理人US Agent
- 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册
- 如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关
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医用口罩依据一、产品分类:一次性无纺布口罩、纱布口罩、抗口罩。 1.一次性无纺布口罩,层数多为三层以上,达到隔绝细菌、灰尘,而且一次性使用,安全可靠,无二次感染的危险。 2.纱布口罩,可多次使用,但过滤效果差。 3.抗口罩,主要是以特殊材质,中间加过滤层,一般过滤层采用活性碳毡或熔喷布。有杀菌、灭菌的功效。 二、材质:具有阻挡有压力体液喷溅和穿透的能力,满足医用性要求。三、透气性:透气性好,佩戴不发闷。
一、口罩的主要标准
目前,关于口罩的标准涵盖劳动防护、用防护、民用防护等领域,主要包括:
1.GB 2626-2006 呼防护用品 自过滤式防颗粒物呼器;
2.GB 19083-2010 用防护口罩技术要求;
3.GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范;
4.YY 0469-2011 用外科口罩技术要求;
5.YY/T 0969-2013 一次性使用用口罩。
常见口罩有哪些?
现在们常提到的口罩,包括KN95/N95口罩、用外科口罩、用防护口罩、一次性使用用口罩,以及日常防护型口罩等。
1.KN95口罩
N95口罩是NIOSH(美家职业安全卫生研究所)认证的9种颗粒物防护口罩之一。“N”表示不耐油(not resistant to oil)。“95”表示暴露在规定数量的专用试验粒子下,口罩内的粒子浓度要比口罩外粒子浓度低95%以上找贝斯通检测。
KN95是的标准,相当于美N95标准。根据家标准《呼防护用品 自过滤式防颗粒物呼器》(GB 2626-2006)的分类,口罩按照过滤元件的效率水平,分为KN和KP两类:KP类适用于过滤油性颗粒物,KN类适用于过滤非油性颗粒物找贝斯通检测。
KN95口罩在用氯化钠颗粒物检测的情形下,其过滤效率应大于等于95%,即对于0.075微米以上的非油性颗粒物过滤效率大于等于95%。
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