美国防护口罩EUA认证快速办理

在中国制造的符合以下认证标准之-的未经NIOSH批准的一 次性呼吸器有资格获得本EUA的授权:

1.已经获得niosh认证的制造工厂，制造工厂是根据其他国家的标准适用授权标准生产的其他FFR口罩的规格,可以通过FDA进行验证;

2.在中国以外的司法管辖区具有监管授权,可以由FDA进行认证和验证;比如CE认证。

3.制造厂证明了适用测试标准的可接受性能，该测试标准由公认的独立测试实验室的测试报告所记录,可以通过FDA进行验证。

一-旦FDA确认符合发布标准，则符合上述资格标准的呼吸器将作为授权呼吸器添加到附录A中。FDA可能会要求获得授权的制造商提供FDA需要的其他信息，以确认呼吸器是否符合上述标准之一。一旦FDA收到必要的信息 ，FDA将通过回复制造商或进口商的电子邮件，将其授权呼吸器包括在本EUA中的附录A中,通知制造商。下面将进一 步概述此过程。

授权呼吸器

为了作为本EUA的授权呼吸器被添加到附录A中,制造商和/或进口商必须通过发送请求,证明中国制造的未经NIOSH批准的一-次性呼吸器至少满足上述标准之一。FDA的标题是CDRH-NonDiagnosticEUA-包含以下信息的A.对于符合.上述标准# 1的呼吸器，请提供:

.NIOSH批准的防毒面具的制造商名称，型号和NIOSH批准号

您想要授权的口罩的制造商名称，地址,型号以及产品标签的副本7

.在公共卫生紧急情况下您计划进口的呼吸器的数量估计

B.对于符合.上述标准2的呼吸器，请提供:

您想要授权的口罩的制造商名称，地址，型号以及产品标签的副本8

来自另一监管机构或合格评估机构代表其行销的市场营 销授权文件/证书(包括授权号和合格评估机构的名称)

符合适用标准的证书

.在公共卫生紧急情况下您计划进口的口罩的数量估计

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