自测白名单申请办理有哪些要求，如有相关疑问可联系林工了解。

1. 前提条件以及需提供的文件

a. 符合要求的产品说明书（德文）

b. 欧洲公告机构递交申请的接受证明，或2家NB的拒绝证明。（我司提供辅导协助及操作方法，申请方需使用企业邮箱给公告机构发邮件）                                                                                 

c. 专业人士使用产品已列名Bfarm

d. 通过Paul-Ehrlich-Institut (PEI)的对比检测和验证评估                                                                                          

g. 产品外包装 

h. 根据IEC 62366标准进行可用性研究（Usability study）

i. 符合第欧盟IVDD 98/79/EC指令附件一第7号规定的非专业用途的基本要求的证明。                                                           

j. Zui新风险分析报告，请在提交的文件中显示自己使用所产生的风险。

2. 时间：文件完整后提交申请，递交后约2周~3周左右得到反馈，（请注意，此周期为预计时间，由于白名单是临时性政策，中途有可能产生变故，第3方时间不受我方掌控）。