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什么是EUA申请
发布时间: 2022-04-11 10:10 更新时间: 2024-11-15 09:00

EUA(The Emergency Use Authorization)紧急使用授权是FDA在紧急情况下对未获批准医疗产品及已获批准产品的未获批准用途的紧急授权使用,医疗产品包括药品生物制品和医疗器械。紧急使用授权的前提条件是卫生与公众服务部(HHS)部长发布现在处于公共卫生紧急状态声明。然后,FDA局长可以授权使用未经批准的医疗产品,即EUA(一个产品一个EUA)。一次公共紧急状态可能会授权多个EUA。FDA为响应COVID-19,发布了“紧急使用授权”,目前,有7大类产品被列入EUA产品目录,随着疫情的继续发展,不排除未来更多产品进入EUA目录的可能性。

通常的FDA产品上市审核批准要经过高度复杂的系列测试程序,耗时半年到一年。而EUA的产品认证分为Pre-EUA和EUA两个阶段,如果送件文件和FDA答辩可以一次审核通过,每个阶段的耗时只需7-14个工作日,意味着EUA是医疗产品通向市场的快速通道。目前有以下产品被列如EUA目录中: 医疗手套和口罩, 未经NIOSH批准的一次性过滤面罩呼吸器, NIOSH认可的空气净化呼吸器, 检验试剂, 额温枪, 呼吸机等设备。

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欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHO EUA、HSC欧盟通用名单(comment list清单)、欧盟ce认证(IVDD CE/IVDR CE  MDR CE/MDD CE)、临床试验、非专业人士适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等。

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