一、MDSAP认证审核的依据是什么？

答：审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下：

美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807

加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282

澳大利亚：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Assurance Procedure

巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009

日本：MHLW MO169/ PMD Act

二、MDSAP认证流程及证书有效期多久？

MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段进行审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。

三、MDSAP认证的费用与什么有关？

MDSAP认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数、企业人数、产品风险程度均相关。咨询服务费用与企业性质(生产/贸易)及企业出口目标国相关，但是咨询服务费用相差不大。

四、MDSAP认证周期需要多长时间？

MDSAP认证通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月，认证周期从申请到zui终出证约5-6个月。

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