单位新闻
美国FDA第II类医疗器械注册流程和要求
发布时间: 2022-04-21 16:58 更新时间: 2024-05-16 09:00
在查询确认医疗器械在FDA的分类之后,我们就可以按照FDA注册流程和要求开展注册工作。首先,对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅱ类产品实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序,其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售;
对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
其他新闻
- 医疗器械经营许可证办理流程 2024-05-16
- 如何办理医疗器械销售经营许可证 2024-05-16
- 医疗器械公司注册注意事项 2024-05-16
- 医疗器械公司分类 医疗器械公司如何注册 2024-05-16
- 医疗器械生产许可证与注册证差异 2024-05-16
- 二类医疗器械注册证法规背景 2024-05-16
- 二类医疗器械注册证办理 申报资料的具体要求 2024-05-16
- 二类医疗器械注册证办理 申报资料的一般要求 2024-05-16
- 二类医疗器械注册证办理 申请材料目录 2024-05-16
- 国内医疗器械注册证怎么办理 2024-05-16
- 艾维迪亚CE认证流程、CE认证条件 2024-05-16
- 医疗器械临床试验前准备哪些文件? 2024-05-16
- 医疗器械临床试验前注意事项 2024-05-16
- 企业申请办理欧洲CE认证的优势 2024-05-16
- 为什么申请办理CE认证? 2024-05-16
产品分类
联系方式
- 电 话:15815880040
- 经理:陈鹏
- 手 机:15815880040
- 传 真:0755-85228660
- 微 信:15815880040
单位官网