随着欧盟理事会IVDD-IVDR过渡期提案条款的颁布，越来越多的制造商开始重新考虑销往欧洲的体外诊断产品布局。

目前，体外诊断产品制造商必须先行符合欧盟体外诊断指令(IVDD)98/79/EC，才能在其产品上贴有CEMark并在欧盟境内进行合法销售。IVDD将千2022年5月26日失效，制造商需要在此日期之前完成技术文件和产品注册，才可以享受过渡期政策，继续在欧洲市场销售其商品。

无论是新型冠状抗原检测试剂盒还是新型冠状中和检测试剂盒，亦或是新型冠状核酸检测试剂盒，按照98/79/EC指令的分类规则，用于专_业人员测试使用的诊断试剂属于IVDDothers类。

即IVDD指令下分类为others同时IVDR法规中分类为classA*BC、D的体外诊断试剂，在5月26日前完成IVDD注册注册有效期分别至2025/5/26(D类，如新冠试剂专_业版)，2026/5/26(C类)2027/5/26(B类，A*)。

抓住ZUI后2个月的时间进行注册，您的产品可以以更简单的方式提前进入欧洲市场。等到2022年5月26日之后，通过 IVDR的方式再进行注册，新的分类可能会增加您的产品的准入难度和相关注册费用。

为什么要在2022年5月26日前完成注册?

在2022年5月26日前完成注册，可以按照现行的IVDD指令下的other分类进行注册。而如果在2022年5月26日之后，则必须按照IVDR的分类进行注册。IVDR法规对体外诊断类产品进行了重新分类，比如新冠RT-PCR试剂，在IVDR法规下被归类为D类风险等级产品，在新规执行之后的上市难度就增加了许多。

因此，在2022年5月26日前，通过现有的IVDD指令进行注册，时间上、能力上，包括性价比上，是ZUI优选择。

IVDD-Other类认证成本相对较低，在IVDD指令中，other类是风险ZUI低的，所以大部分中国企业都能承担这一费用，按照自我声明(DOC)的流程而无需通过公告机构介入。一日转为IVDR，分类为风险更高的类别:那整个费用投入都会大大增加，不仅涉及到公告机构的费用，可能还需要额外增加临床费用。

在IVDD框架下属于other类的产品，但是在IVDR法规框架下重新分类为A(无菌类)/B/C/D类的，且在2022年5月26日之前通过欧洲授权代表在欧盟完成产品注册备案，可以在以下日期之前继续合法投放欧盟市场:

IVDDOther类产品的DOC准备

属干IVDD-SelfCertified(也就是我们称之为“other”)的产品通过IVDD Annex的途径进行自我声明(DOC)可以在产品上使用CE标志，而无需通过公告机构参与。在准备技术文档的过程中，一个重要的原则是必须遵守IVDC AnnexI所确认的“基本要求”。

欧盟对技术文档的编写要求很高，具体需要其涵盖内容完整，对于企业来说，撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档，其难度是非常大的，我们拥有丰富的欧洲市场准入经验，帮助多家国内客户取得体外诊断类产品的CE认证。

关于IVD产品，IVDEAR可承接新冠试剂盒前瞻性临床、WHO EUL、变异病毒研究（delta、omicron BA.1、BA.2）、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英国CTDA、欧盟HSC Common List、欧代服务、英代等全流程技术指导及服务。有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯，请联系IVDEAR！