加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线17324419148
单位新闻
MDR法规下,医用注射器CE认证怎么申请?
发布时间: 2023-04-14 16:24 更新时间: 2024-12-24 09:00

根据MDR法规,医用注射器需要获得CE认证才能在欧洲市场销售。以下是医用注射器CE认证的申请步骤:

  1. 申请人需选择一家符合ISO/IEC 17025标准的认证机构进行认证。

  2. 准备材料。申请人需要向认证机构提交相关技术文档,如设计文件、技术规范、性能测试报告、安全评估等。

  3. 进行评估。认证机构将对申请人提交的文件进行评估,并进行现场审核以确保申请人的制造过程符合相关的欧洲指令要求。

  4. 进行测试。根据医用注射器的不同类型和用途,可能需要进行不同类型的测试,包括机械测试、生物相容性测试、可靠性测试等。

  5. 发布CE认证。如果医用注射器通过评估和测试,并符合相关指令要求,认证机构将发布CE认证证书。

请注意,CE认证需要定期更新和监测,以确保制造商在生产过程中仍符合相关的欧洲指令要求。

CE认证注册,技术文件编写欧盟授权代表等服务,欢迎详询陈经理。


联系方式

  • 电  话:17324419148
  • 经理:陈鹏
  • 手  机:17324419148
  • 传  真:0755-85228660
  • 微  信:17324419148
单位官网