根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，一类医疗器械销往美国需要有美国代理（U.S. Agent）。，美国代理在某些情况下是有帮助的，并且可以提供以下服务：
联络窗口：美国代理可以作为您与FDA之间的联络窗口，协助处理与医疗器械注册、申报、通信和沟通等相关事务。
文件处理：代理可以协助处理相关文件的提交和处理，确保符合FDA的要求，并确保及时准确地向FDA提供所需的文件和信息。
问题解答：代理可以回答关于美国市场的法规要求、注册程序、标签要求等方面的问题，并为您提供相关指导和建议。
紧急情况支持：在紧急情况下，代理可以代表您与FDA进行紧急沟通和协调。
如需美代，FDA注册，欢迎详询。
