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人附睾蛋白4(HE4)检测试剂CE-IVDR认证需要年审吗?
发布时间: 2023-05-30 19:03 更新时间: 2024-12-03 09:00

根据CE-IVDR(欧盟体外诊断器械法规)的规定,CE认证的有效期为5年。在这5年期间,您无需进行年度审查。然而,请注意以下几点:

  1. 监督评估:认证机构可能会进行定期的监督评估,以确保您的产品和质量管理体系的符合性。这些评估可能包括现场审查、文件审核和性能评估的跟踪等。

  2. 变更管理:如果您在认证有效期内对产品或质量管理体系进行任何重大的变更,您需要及时通知和与认证机构进行沟通。一些重大的变更可能需要重新评估和更新认证。

  3. 更新认证:在认证有效期届满前,您需要开始更新认证。这通常包括提交更新的技术文件、性能评估数据和其他必要的文件。认证机构将重新评估您的申请,并在认证到期前确认认证的延续。

虽然CE-IVDR认证在有效期内无需进行年度审查,但仍需要遵守认证机构的监督评估要求,并在认证到期前进行更新认证。请注意,具体的要求可能因认证机构的政策和实践而有所不同,建议您与认证机构进行具体沟通,了解其审查和更新认证的要求。


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