510K认证是美国食品药品监督管理局（FDA）针对医疗器械的一种递交类型和许可程序。"510(k)"来源于美国联邦法规，即医疗器械修订法规第510(k)。

根据该法规，如果一个新的医疗器械与已经获得FDA批准或市场上已经存在的类似器械具有“相似性”，可以通过递交510K来证明其安全性和有效性，以获得在美国市场上销售和使用的许可。

510K递交的目的是向FDA提供关于新医疗器械的信息，证明其相似性，并论证该产品与现有已批准的器械在安全性和性能方面没有明显差异。递交510K需要提交详细的技术和科学数据，以支持申请人的主张，证明新医疗器械与现有器械相似且达到FDA的安全和有效性要求。

510K递交的成功将导致FDA的“许可”，即510K许可，该许可允许申请人在美国市场上销售和使用相应的医疗器械。然而，510K许可并不意味着FDA认证或认可产品的质量或性能，只是表示该产品符合FDA的要求并具备上市资格。