在一般情况下，医疗器械若未经过美国FDA（Food and Drug Administration）认证，是不能合法出口至美国的。

美国对医疗器械的监管较为严格，要求在销售和分发医疗器械时符合FDA的要求和标准。如果您的医疗器械打算进入美国市场，通常需要经过FDA的认证或审批。

具体的认证或审批路径可能因医疗器械的分类和预期用途而异。对于某些低风险的医疗器械，可以通过510(k)预市通知途径获得FDA的认可。而对于高风险的医疗器械，可能需要通过PMA（先例法案）途径进行审批。

在申请FDA认证之前，您需要进行适当的测试和评估，以证明医疗器械的安全性、有效性和合规性。这可能涉及到产品测试、材料评估、设计控制、质量管理系统等方面的要求。

因此，为了合法出口医疗器械至美国市场，通常需要先获得FDA的认证或审批。这确保了医疗器械符合美国的法规要求，并能够保护使用者的健康和安全。

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