加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线17324419148
单位新闻
根管测量尺MDR CE认证需要临床试验吗?
发布时间: 2023-07-03 10:46 更新时间: 2024-12-23 09:00

根据MDR(欧洲医疗器械法规)的规定,根管测量尺(Endodontic Measurement Instrument)的CE认证通常需要进行临床评价,但不一定需要进行临床试验。

根据MDR的要求,对于高风险类别的医疗器械(如测量器械),通常需要进行临床评价来评估其安全性和性能。临床评价可以包括文献回顾、临床数据分析、专家评估、使用者调查等方法。临床试验是临床评价的一种方法,用于收集和评估医疗器械在真实临床环境中的性能和安全性数据。

具体是否需要进行临床试验,取决于根管测量尺的风险等级、预期用途以及已有的临床数据和文献证据。如果已经存在足够的临床数据和文献支持其安全性和性能,可能可以通过其他临床评价方法来满足MDR的要求,而无需进行临床试验。

如需办理国内/国际医疗器械认证,欢迎垂询!

1.jpg

联系方式

  • 电  话:17324419148
  • 经理:陈鹏
  • 手  机:17324419148
  • 传  真:0755-85228660
  • 微  信:17324419148
单位官网