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加拿大医疗器械怎么分类?
发布时间: 2023-07-06 14:35 更新时间: 2024-12-21 09:00
加拿大对医疗器械的分类主要基于其预期用途和潜在风险水平。根据加拿大医疗器械法规,医疗器械分为四个类别:类别 I、类别 II、类别 III 和类别 IV。以下是对每个类别的简要描述:
类别 I:包括低风险和非侵入性的医疗器械,如体温计、输液器等。这些器械一般不需要经过许可,但仍需符合相关标准和规定。
类别 II:包括中等风险和部分侵入性的医疗器械,如心脏起搏器、人工关节等。这些器械需要进行MDEL注册,但无需进行评审。
类别 III:包括高风险和侵入性的医疗器械,如植入式心脏支架、人工心脏等。这些器械需要进行MDEL注册,并进行评审以获得许可证。
类别 IV:包括高风险和侵入性的医疗器械,如人工器官、复杂诊断设备等。这些器械需要进行MDEL注册,并进行临床评估和审批过程。
根据医疗器械的类别,相关的法规要求、评审程序和审批流程会有所不同。对于每个类别的医疗器械,制造商或供应商需要遵守相应的法规要求,并按照适用的程序进行注册和评审。
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