ISO 13485是一种国际 标准，它规定了医疗器械行业的质量管理体系要求。具体而言，ISO 13485针对医疗器械制造商、供应商和相关服务提供商，提供了一套规范和指南，帮助它们建立、实施和维护适用于医疗器械的质量管理体系。

ISO 13485质量管理体系的目的是确保医疗器械的安全性、性能和质量符合相关法规和国际 标准的要求，以满足客户需求并保障患者的安全和福祉。它强调对整个生命周期的管理，包括设计和开发、生产、安装、服务和售后等阶段。

ISO 13485体系的核心要素包括：

1. 质量管理体系：建立一套完整的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、程序和记录，用于指导和管理医疗器械的开发、生产和服务过程。

2. 管理责任：明确管理层对质量管理的承诺和责任，并建立有效的组织结构、资源分配和培训计划，确保质量管理体系的有效运行。

3. 设计和开发控制：确保医疗器械的设计和开发过程符合规定的要求，包括设计验证、风险管理、技术文件的控制等。

4. 供应商和采购控制：建立供应商评估和选择的程序，确保从供应链中选择合格的供应商，并对供应商进行监控和评估。

5. 生产过程控制：确保生产过程的可控性和符合性，包括设备验证、工艺控制、产品标识和追溯性等方面的要求。

6. 测量、分析和改进：建立有效的数据收集和分析机制，通过内部审核、不合格品处理、持续改进等活动，提高质量管理体系的效能和效率。

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