MDSAP体系是“医疗器械单一审计计划”（Medical Device Single Audit Program）的缩写。它是一个由多个国家卫生监管机构合作共同推进的医疗器械审核计划，旨在简化医疗器械制造企业的审核流程，提高审计效率，同时确保医疗器械的质量和安全性。

MDSAP体系的成员包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国等国家的医疗器械监管机构。通过MDSAP体系，一家医疗器械制造企业只需进行一次审核，就可以获得多个国家的认可，以便在这些国家销售其产品。这样的审计共识有助于减少了重复审核和审计的时间和成本，对于全球销售的医疗器械制造商来说，提供了更便利的途径。

MDSAP体系的审核内容涵盖了医疗器械制造企业的质量管理体系，包括设计控制、生产过程控制、不良事件报告和处理、供应商管理等方面。通过MDSAP审核的企业，将获得合格的审核结果，并获得参与国家认可的医疗器械注册和销售许可。

需要指出的是，MDSAP体系并非所有国家的医疗器械审计机制的替代品。有些国家仍然保留独立的医疗器械审核和认证要求，所以企业在计划进行MDSAP审核前，应该了解目标国家的具体要求和政策规定。

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