如果您的医疗器械企业计划参与医疗器械单一审计计划（Medical Device Single Audit Program，MDSAP），则需要对现有的质量手册进行修改或重新编写，以满足MDSAP的要求。 MDSAP是一个跨国医疗器械监管合作计划，旨在通过在参与国家进行统一的审计，减少多次审计的重复性工作。MDSAP覆盖了包括美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本在内的多个国家。

为了满足MDSAP的要求，您的质量手册需要整合和涵盖符合MDSAP认可的多个国家的监管要求和标准，包括但不限于：

1. ISO 13485质量管理体系要求：ISO 13485是医疗器械质量管理体系的国际 标准，是MDSAP认可的一个重要组成部分。

2. 美国FDA QSR要求：如果您计划在美国市场销售产品，需要符合美国食品药品监督管理局（FDA）的质量体系要求，即21 CFR Part 820。

3. 加拿大CMDCAS要求：如果您计划在加拿大市场销售产品，需要符合加拿大医疗器械管理局（Health Canada）的CMDCAS要求（现已被MDSAP替代）。

4. 澳大利亚TGA要求：如果您计划在澳大利亚市场销售产品，需要符合澳大利亚治疗商品管理局（TGA）的要求。

5. 巴西ANVISA要求：如果您计划在巴西市场销售产品，需要符合巴西国家卫生监管局（ANVISA）的要求。

6. 日本MHLW要求：如果您计划在日本市场销售产品，需要符合日本厚生劳动省（MHLW）的要求。

对质量手册的修改或重新编写，应该根据MDSAP的认可国家要求进行整合和协调，以确保您的质量体系满足所有参与国家的要求。此外，您还需要进行相应的培训和准备，以确保企业内部的所有相关人员了解和遵守MDSAP的要求。您的质量手册还需要经过认可的第三方机构进行审核，以确保其符合MDSAP的要求，并获得MDSAP认可的证书。

因此，如果您计划参与MDSAP，建议您与相关专 业机构或认证机构联系，获取详细的指南和要求，以确保您的质量手册满足MDSAP的要求，并顺利通过MDSAP认证。