新加坡HSA（新加坡卫生科学局）在医疗器械注册过程中通常要求申请公司具备ISO 13485认证。

ISO 13485是一个国际 标准，规定了医疗器械质量管理体系的要求。该认证证明申请公司具备科学合理的质量管理体系，能够确保医疗器械的生产和供应过程符合相关的质量标准和规定，以保障产品的质量和安全性。

在新加坡HSA的医疗器械注册申请中，ISO 13485认证通常被视为申请公司履行质量管理要求的重要证明之一。拥有ISO 13485认证可以提高申请公司的信誉和产品的合规性，有助于顺利通过新加坡HSA的审查和批准过程。

然而，具体的要求可能因医疗器械类别、风险等级和HSA的政策变化而有所不同。因此，在申请过程中，建议您查阅新加坡HSA的官 方网站或咨询相关专 业机构，以获取新和准确的ISO 13485认证要求和指导。确保您的申请公司已经获得或正在申请ISO 13485认证是医疗器械注册过程中的重要一步。

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