是的，FDA要求医疗器械制造商进行产品风险分析。产品风险分析是评估和识别医疗器械在正常使用和异常情况下可能产生的潜在危险和风险的过程。这一过程通常包括以下几个关键步骤：

1. 风险识别：识别和列出产品可能产生的各种潜在风险和危险，包括设计缺陷、材料选择、使用错误等。

2. 风险分析：对识别的各种风险进行分析，评估其可能性和严重性，确定哪些风险是关键的、需要特别关注的。

3. 风险评估：评估每个关键风险的严重性，确定需要采取的控制措施和预防措施，以减少或消除风险的可能性。

4. 风险控制：确定和实施适当的风险控制措施，以确保产品设计和制造过程中风险的有效管理和控制。

5. 风险评估：定期评估风险控制措施的有效性，并根据实际使用情况和反馈信息调整和改进风险管理策略。

FDA要求制造商在申请产品市场准入时提交产品风险分析的文件和报告。这些文件和报告是评估产品安全性和有效性的重要依据，帮助FDA评估产品设计和制造过程中的风险管理措施是否足够，以保护公众健康和安全。