在提交申请时，如果涉及到翻译文件，特别是如果原始文件不是英文的，美国FDA通常要求提供以下格式的翻译文件：

1. 翻译准确性确认：翻译文件必须包含一份声明或证明，确认翻译的准确性，并由翻译人员或翻译服务机构签署和盖章。这份声明通常包括翻译人员的姓名、资质、联系信息以及翻译日期。

2. 原始文档与翻译文件的对照：通常需要提交原始文档及其英文翻译文档，并在翻译文件中标明其与原始文档的对应关系，以便FDA审查人员能够轻松核对信息的准确性和一致性。

3. 专业翻译：翻译应由专业翻译人员或翻译服务机构完成，确保语言和技术术语的准确性和合规性。

4. 格式要求：翻译文件应当采用清晰、易读的格式，建议使用常见的电子文档格式（如PDF），并确保翻译的文档质量和可读性。

确保翻译文件符合以上要求，有助于加快FDA对申请的审批过程，并确保翻译文档的准确性和可接受性，从而顺利完成注册证的申请流程。