在柬埔寨，MOH（卫生部）负责一类医疗器械的注册。以下是注册一类医疗器械的申请程序概述：

1. 了解要求：首先，制造商需要了解柬埔寨MOH对一类医疗器械的具体要求，包括技术标准、注册流程和所需文件。柬埔寨的医疗器械注册规定可以在MOH的guanfangwangzhan或通过联系相关部门获取。

2. 准备技术文档：制造商需准备详细的技术文档，包括设备的说明书、使用指南、性能数据、生产工艺和风险管理文件。技术文档应符合，并详细描述设备的安全性和有效性。

3. 质量管理体系：确保生产设施符合质量管理体系要求，如ISO 13485。这是注册过程中重要的合规要求之一，尤其是对于生产过程的监控和控制。

1. 申请表格：填写并提交医疗器械注册申请表。表格应包括设备的基本信息、制造商的联系方式和设备的分类信息。

2. 附加文件：与申请表一起提交所需的附加文件，包括：

3. 技术文档：如前述的设备说明书和性能数据。

4. 注册费用：根据柬埔寨MOH的规定，支付相应的注册费用。

5. 制造商的资格证明：包括生产许可证和质量管理体系认证。

1. 文件审查：MOH会对提交的申请表和技术文档进行初步审查，确保所有信息齐全且符合要求。

2. 补充信息：如果初步审查发现问题，MOH可能要求制造商提供补充信息或修改文件。制造商需在规定时间内做出回应。

3. 现场审查：对于一类医疗器械，MOH一般不要求现场审查。但如果文档审查中发现疑问，MOH可能会要求进一步验证生产设施或制造流程。

1. 批准决定：在所有文档审查和补充信息提供完毕后，MOH将做出注册决定。如果申请获批，MOH会发放注册证书。

2. 证书有效性：注册证书的有效期通常为若干年，具体期限根据设备类型和注册要求而定。注册期满前，制造商需要申请续期。

1. 后续监管：注册获批后，MOH可能会进行市场监控，以确保设备在实际使用中的安全性和有效性。这包括对市场上设备的抽样检查和用户反馈的收集。

2. 变更报告：如设备或生产过程发生变化，制造商需及时向MOH报告，并可能需要重新提交部分注册材料。

总结来说，柬埔寨MOH一类医疗器械注册的申请程序包括准备技术文档、提交申请、接受审查和市场监控等步骤。制造商需要确保所有文件准确完整，并符合柬埔寨的法规要求，以顺利完成注册过程。