申请表格：填写完整的注册申请表格，包括设备的基本信息、生产商信息、授权代表信息等。

注册费用：支付注册申请费。费用金额取决于具体的医疗器械和注册类型，通常在申请前应与MOH确认Zui新的费用标准。

产品描述：提交详细的产品描述，包括设备的功能、使用方法、技术规格和适用范围。

制造商信息：提供制造商的详细信息，包括公司简介、生产设施的质量管理体系、生产许可证等。

产品技术文档：包括设计图纸、技术规格书、使用说明书等。文档需详细描述产品的技术特性和操作方式。

临床数据：提供有关设备临床性能的数据。如果设备已经在其他国家获得批准，提供这些国家的临床数据和注册证明。

测试报告：提交由认可实验室进行的产品测试报告，包括安全性、有效性和可靠性测试。测试应符合，如ISO标准。

风险评估报告：提交基于ISO 14971的风险管理文档，详细描述识别的风险、评估方法、控制措施和验证结果。

风险控制：说明采取的风险控制措施，以降低产品使用中的潜在风险，并确保设备的安全性和有效性。

质量管理体系：提供制造商实施的质量管理体系的证明，通常需要符合ISO 13485标准。包括生产过程的质量控制、检验和测试程序。

生产许可证：提供制造商的生产许可证或其他相关认证，证明生产设施符合质量管理标准。

标签：提交产品标签的样本，标签需符合柬埔寨的法规要求，包括产品名称、制造商信息、使用说明、警示和储存条件等。

使用说明书：提供详细的用户手册，说明产品的正确使用方法、注意事项、维护要求和不良事件处理方法。

授权代表：国外制造商需指定柬埔寨本地的授权代表，负责与MOH沟通和处理注册事务。需提供授权书和代表的联系信息。

提交材料：将所有准备好的材料提交给MOH。提交方式可以是电子提交或纸质提交，具体根据MOH的要求进行。

MOH审查：MOH会对提交的材料进行审查，检查文件的完整性和准确性。审查过程可能包括对技术文件、测试数据和风险管理报告的评估。

批准决定：审查通过后，MOH将发放注册证书，允许二类医疗器械在柬埔寨市场销售。证书将包括产品的注册编号和有效期限。

市场监控：注册后，生产商需遵守市场监控要求，定期报告产品的性能和不良事件，确保持续符合柬埔寨的法规要求。