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FDA DMF注册的适用范围?
发布时间: 2024-09-24 16:08 更新时间: 2024-09-24 16:08

FDA DMF注册的适用范围主要包括以下几个方面:

  1. 活性药物成分:DMF可用于提供活性药物成分(API)的制造和控制信息。

  2. 配方和中间体:可以用于描述药物配方的组成和中间体的制造过程。

  3. 包装材料:DMF也适用于药物包装材料的注册,提供其材料成分和制造信息。

  4. 生物制品:涉及生物制品的活性成分、制造过程和质量控制的DMF。

  5. 相关注册:DMF可用于支持新药申请(NDA)和简化新药申请(ANDA)等其他药物注册。

DMF的灵活性使其适用于各种药品开发过程中的不同需求,帮助制造商保护其商业机密,同时提供必要的监管信息。

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