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微生物外泌体申请FDA DMF正常周期需要多久?
发布时间: 2024-09-29 15:35 更新时间: 2024-11-17 09:00

申请微生物外泌体的FDA DMF(药物主文件)正常周期通常需要3到6个月。具体时间包括:

  1. 准备阶段:准备必要的文档和数据,通常需要数周到数月。

  2. FDA审查:提交后,FDA一般在60天内完成初步审查,可能会提出问题或要求补充材料。

  3. 响应时间:如果有后续问题,回复和解决的时间也会影响整体周期。

从开始准备到Zui终获得批准,整个过程可能会有所不同,具体取决于申请的复杂性和FDA的要求。需要更详细的信息吗?

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