通常通过提交DMF（Drug Master File）来支持脂肪干细胞外泌体的原料药备案。

来源：说明脂肪干细胞的来源（如自体或异体脂肪）。

特性：描述外泌体的生物学特性及其预期用途。

提取和纯化：详细描述脂肪干细胞外泌体的提取、纯化和加工过程，包括所用的技术和设备。

过程控制：列出关键的工艺控制参数。

测试方法：提供确保产品质量的测试方法，如纯度、活性、微生物检测和内毒素测试。

质量标准：列出符合要求的质量标准，确保产品的安全性和有效性。

提供支持外泌体存储条件和有效期的稳定性研究数据。

包括药理学和毒理学研究结果，以证明外泌体的安全性和有效性。

通过FDA的电子提交系统（如CDER的ESUB系统）提交DMF文件，确保符合FDA的格式要求。

在提交DMF时支付相关的申请费用，具体金额可以在FDA官网查阅。

提交后，FDA会进行初步和详细评审。初步评审通常在60天内完成，详细评审可能需要6到12个月。

在审查过程中，与FDA保持沟通，及时回应任何请求，以加快审核过程。

DMF获批后，需定期更新文件，以反映生产和质量控制的变化。

FDA DMF Guidance