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工程化外泌体申请FDA DMF正常周期需要多久?
发布时间: 2024-09-29 15:39 更新时间: 2025-01-08 09:00
申请工程化外泌体的FDA DMF(药物主文件)正常周期一般在3到6个月之间。具体包括:
准备阶段:材料的准备可能需要几周到几个月,具体取决于项目的复杂性。
FDA审查:提交后,FDA通常会在60天内完成初步审查,但如果有需要补充材料或回应的问题,时间可能会延长。
沟通反馈:与FDA的沟通和任何后续请求的响应也会影响整体进程。
因此,整个过程的时长可以因项目而异,但通常在上述范围内。如果需要更多具体信息或有其他问题,请告诉我!
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