确定是申请药物主文件（DMF）还是新药申请（NDA），通常API备案会通过DMF进行。

产品信息：详细描述化学成分、物理化学性质及其用途。

生产流程：提供完整的生产工艺流程图和详细步骤，包括关键控制点。

质量标准：包括生产中使用的原材料、成品的测试方法、标准和稳定性数据。

安全性和有效性数据：如适用，提供非临床和临床数据支持产品的安全性和有效性。

参考FDA的相关指南，确保所有材料符合规定的格式和内容要求。

电子提交：通过FDA的电子提交系统（如eCTD）提交备案材料。

申请费用：支付相关的申请费用，通常在几千美元之间，具体费用依据申请类型而定。

提交后，FDA将对备案材料进行审查，可能会要求补充信息或进行修正。

沟通与反馈：在审查过程中与FDA保持沟通，及时回应任何请求。

一旦审查通过，FDA将确认API的备案，申请者将获得备案编号。

定期更新备案文件以反映生产过程、配方或其他相关信息的变化，确保持续符合FDA的要求。

FDA Active Pharmaceutical Ingredients (APIs)