化学结构：需要清晰的化学结构和分子式。

生产工艺：详细描述生产流程，包括原料来源、合成方法及过程控制。

纯度和杂质：提供高纯度标准，并对杂质进行详细分析，确保符合FDA规定。

质量控制：制定完善的质量控制措施，包括进料检验和成品检测。

需要进行长期稳定性研究，确认产品在不同存储条件下的稳定性，确保在保质期内的安全性和有效性。

提供充分的毒理学研究数据，包括急性和慢性毒性测试，确保对人体安全。

提交相关文献和研究数据，支持产品的科学依据和市场需求。

确保所有文档和测试符合FDA的指导方针和法规要求，包括提交格式和内容。

按照FDA的规定，支付相应的申请费用，确保申请过程顺利进行。

生产过程需符合FDA的GMP标准，确保产品的一致性和可重复性。