确认申请的是类型II DMF（活性药物成分）。

产品描述：详细说明外泌体的来源、提取和纯化方法。

制造过程：

提供生产流程图和各关键步骤的详细描述。

列出所用设备及其维护标准。

质量控制：

制定适用的质量标准，包含物理、化学和生物测试。

描述用于质量控制的分析方法及其验证结果。

稳定性数据：提供在不同存储条件下的稳定性研究结果。

生物相容性和安全性数据：如果适用，提供相关的临床或非临床研究数据。

使用eCTD系统：通过FDA的电子提交系统提交所有准备好的文件。

检查格式：确保所有文档符合FDA的要求。

按照FDA的规定支付DMF申请费用。

初步审查：FDA将在提交后的60天内进行初步审查，以确认申请的完整性。

全面审查：如果初步审查通过，FDA将进行详细审查，通常需要3到6个月。

在审查过程中，FDA可能会要求提供额外信息。需及时响应以加快审查进程。

一旦审核通过，DMF将被批准并列入FDA数据库，其他申请者可以引用该DMF。

定期更新DMF以反映产品的任何变更，确保持续符合FDA要求。