正式提交：申请人需要将DMF文件正式提交给FDA，提交的过程包括准备符合FDA要求的文档，并通过FDA的电子提交网关（ESG）提交。

接受审查：FDA在收到DMF后将进行审查，以确保文件的完整性和符合性。这是一个正式的审查过程。

备案与提交的区别：备案通常指向某些轻量级的注册或通知程序，而DMF的提交是一个更为复杂的过程，需要提供详细的技术和质量信息。

DMF不需要额外备案：虽然DMF本身不需要备案，但相关的药品申请（如新药申请NDA或仿制药申请ANDA）需要引用已批准的DMF。FDA会在审查这些申请时检查相关DMF的状态。

年度报告：DMF获得批准后，申请人需要每年提交一次年度报告，以更新和确认DMF中的信息是否仍然准确和有效。

变更管理：如果发生了关于生产工艺、原材料或质量标准的变更，申请人需要及时更新DMF，确保FDA随时掌握Zui新信息。