氧化型谷胱甘肽FDA DMF多少钱

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氧化型谷胱甘肽FDA DMF多少钱

发布时间： 2024-10-21 09:52 更新时间： 2024-10-21 09:52

在申请氧化型谷胱甘肽（oxidized glutathione）的FDA药品主文件（DMF）时，相关的费用主要包括FDA的用户费用和可能的咨询费用。以下是一些关键费用项目：

1. FDA用户费用

根据《药品用户收费法案》（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）和《仿制药用户收费法案》（Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA），提交DMF的费用如下（以2024年的数据为例）：

新DMF申请费：对于Type II DMF（如氧化型谷胱甘肽的申请），费用通常在**$8,500到$20,000**之间，具体取决于DMF的性质和其他因素。一般而言，Type II DMF的申请费用相对较低，但具体数额可能会根据FDA年度调整。

2. 年度维护费

年度维护费：DMF持有人需要支付年度维护费用，以保持DMF的有效性和活跃状态。此费用通常在**$2,000到$4,000**之间，具体金额根据FDA的规定可能会有所变化。

3. 咨询费用

如果您聘请咨询公司或法规事务专家来帮助准备DMF申请或应对FDA的要求，这些服务可能会产生额外费用。咨询费用因公司和服务内容而异，通常在**$5,000到$20,000**之间。

4. 其他费用

实验室测试费用：可能需要进行额外的实验室测试以获得所需的质量控制数据，这些费用也应纳入考虑。

文档准备和提交费用：包括文档整理、电子提交的相关费用。

申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。
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