加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线15815880040
单位新闻
亚马逊FDA DMF审核氧化型谷胱甘肽测试费 用周期
发布时间: 2024-10-22 13:53 更新时间: 2024-10-22 13:53

在亚马逊上销售氧化型谷胱甘肽(Oxidized Glutathione)产品时,如果需要进行FDA DMF(Drug Master File)审核及相关测试,费用和周期会因多个因素而有所不同。以下是一般情况下的估算:

一、测试费用
  1. 测试项目

  2. 纯度测试:通常在$300到$1,000之间,具体取决于使用的分析方法和实验室。

  3. 重金属测试:通常费用在$200到$500之间。

  4. 微生物检测:费用一般在$200到$800之间,取决于所需测试的种类和数量。

  5. 稳定性研究:长期和加速稳定性研究的费用可能在$1,000到$5,000之间,具体取决于研究的复杂程度和持续时间。

  6. 其他杂质测试:费用在$300到$1,500之间。

  7. 总费用估算

  8. 综合上述,整个DMF审核和测试的总费用可能在**$2,000到$10,000**不等,具体取决于所需测试的数量和复杂性。

二、测试周期
  1. 文档准备

  2. 准备DMF所需的文档和测试结果,通常需要2到6个月,视具体情况而定。

  3. 测试周期

  4. 纯度和杂质测试:通常需要1到3周

  5. 微生物检测:通常需要1到2周

  6. 稳定性研究:加速稳定性研究通常需3到6个月,长期稳定性研究可能需6个月到2年(这段时间可以与其他测试并行进行,但要提供数据时至少需6个月)。

  7. 各类测试的周期:

  8. FDA审核周期

  9. 一旦提交DMF,FDA的初步审查通常在30天内完成,详细审查周期通常为3到6个月

三、总结

整体上,从准备DMF文档到完成FDA的审核,整个过程可能需要6个月到1年的时间。费用方面,进行全面的测试和DMF申请的总费用估计在**$2,000到$10,000**之间,具体费用将根据测试的种类和复杂性而有所不同。建议与专业的检测机构和咨询公司合作,以确保测试的准确性和DMF申请的顺利进行。


申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。
1.jpg

联系方式

  • 电  话:15815880040
  • 经理:陈鹏
  • 手  机:15815880040
  • 传  真:0755-85228660
  • 微  信:15815880040
单位官网