Type II：药品的活性成分（API），包括中间体和原料药。

其他类型还包括III（包装材料）、IV（辅料、色素）等，但通常水杨酸作为API的注册使用Type II。

原料药信息：

化学结构、分子式、CAS编号和理化性质。

生产工艺流程：详细说明生产水杨酸的步骤，包括反应条件、原材料来源及其规格、生产工艺控制等。

原料和中间体的供应商和质量规格。

生产设施和工艺：

生产场地：详细说明所有涉及生产的工厂和设施的地址和概述。

工艺验证：确保生产过程的一致性和可重复性，包括工艺参数和批次生产记录。

质量控制：

质量规格：提供水杨酸的规格要求，包括纯度、杂质限度、残留溶剂等。

分析方法：详细描述用于检测水杨酸质量的分析方法和验证数据，包括HPLC、GC等方法。

稳定性数据：根据国际药品稳定性试验指导原则（ICH Guidelines），提供水杨酸在不同条件下的稳定性数据，以证明其有效期。

安全性和环境信息：

毒理学和安全性数据：包括对水杨酸的安全性评估、使用剂量范围内的毒性研究。

环境影响评估：如果适用，需要提供生产过程中对环境的影响评估。

准备eCTD文件：确保DMF文件符合FDA的eCTD格式要求。FDA有专门的技术指导文件，详细描述如何将纸质文件转化为eCTD格式，包括电子文件的分卷和结构。

使用FDA电子门户提交：通过FDA的电子提交门户（Electronic Submissions Gateway, ESG）进行提交。

DMF授权信：DMF持有人需要向药品申请者提供一封授权信，允许申请者在其药品申请中引用该DMF。这封信必须提供给FDA和申请者，并附带DMF编号。

年度更新：DMF持有人应每年向FDA提交DMF的更新报告，即年度报告。报告中应包括文件的Zui新变更情况以及是否有新数据需要提交。

重大变更：如果有涉及工艺、质量或生产设施的重大变化，必须立即通知FDA并进行相应的更新。

当制药公司申请批准包含水杨酸作为API的药品时，FDA会在审查过程中引用DMF中的相关信息。

如果FDA在审查过程中发现DMF中的数据不完整或存在问题，FDA将联系DMF持有人以获得更多信息或纠正问题。