在向美国FDA申请单甘油酯的DMF（药品主文件）注册时，并不强制要求美代（美国代理），但是有一个美国代理会更有利于与FDA的沟通，尤其是当申请公司不在美国时。

1. 沟通桥梁：美国代理可以作为申请公司与FDA之间的联络人，确保及时处理FDA的沟通需求和问题反馈。

2. 技术支持：美国代理通常具有丰富的FDA注册经验，可协助准备、提交和维护DMF文件，确保符合FDA的各项规范。

3. 紧急联系：在需要快速反馈或紧急通知时，FDA可以通过美国代理及时与申请方联系，尤其在申请企业不在美国的情况下尤为重要。

虽然不强制要求美代，但推荐通过美代办理，能帮助顺利推进FDA DMF申请。

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