注册的制造商：申请者需是钙球蛋白钠的生产企业，必须在FDA注册并拥有有效的注册号码。

合规性：申请者应遵守FDA的所有相关法规和要求，包括良好生产规范（GMP）。

文件格式：DMF文件需符合FDA规定的格式和内容要求，包括所有必要的信息和附录。

详细描述：必须详细描述钙球蛋白钠的化学性质、生产工艺、质量控制标准和测试结果。

工艺流程：提供钙球蛋白钠的生产工艺流程图及详细说明，包括原材料、反应条件和生产步骤。

生产设备信息：描述用于生产的设备类型和规格。

质量标准：提供钙球蛋白钠的质量标准，包括纯度、杂质、重金属和溶剂残留等。

测试方法：所有质量测试方法需经过验证，包括其准确性、精密度和特异性。

稳定性研究：提供长期和加速稳定性测试的数据，以证明产品的稳定性。

毒理学数据：进行必要的毒理学评估，包括急性毒性和慢性毒性试验，以确保产品安全性。

微生物限度测试：检测钙球蛋白钠中的微生物负载，确保符合药品的微生物安全标准。

无菌测试：如果钙球蛋白钠用于注射或其他无菌制剂，需进行无菌性测试。

遵守法规：申请DMF时必须遵循FDA的所有相关法规和指南，包括有关药品成分的特定要求。

提供必要的文档：根据FDA的要求，提供所有必要的支持性文档和数据。

定期更新DMF：在申请提交后，若生产工艺或质量标准有任何变化，需及时更新DMF文件。

内部审查机制：建立内部合规审查机制，确保所有申请材料的准确性和完整性，减少审核过程中可能出现的问题。