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胭脂红酸FDA DMF在哪里备案，需要什么资料？
发布时间： 2024-10-31 13:55 更新时间： 2024-10-31 13:55
胭脂红酸（Azelaic Acid）的FDA DMF（药品主文件）需要在美国食品药品监督管理局（FDA）备案。具体的备案过程和所需资料如下：
备案地点备案机构：美国食品药品监督管理局（FDA），具体由**药品评估和研究中心（CDER, Center for Drug Evaluation and Research）**负责处理DMF的提交和审核。
在准备DMF文件时，需提交以下主要资料：
产品信息：
胭脂红酸的化学名称、分子式、分子结构、CAS号等基本信息。
生产工艺：
详细描述生产胭脂红酸的工艺流程，包括所有原材料、试剂、设备、操作步骤及关键工艺参数。
质量标准：
纯度和杂质检测（如重金属、微生物限度等）。
理化性质（如熔点、溶解度、pH等）。
其他相关的质量评估指标。
提供质量标准及检测方法，包括但不限于：
稳定性研究：
提供稳定性测试结果，包括在不同条件下（温度、湿度等）存放的稳定性数据，以支持产品的有效期和储存条件。
安全性数据：
包括毒理学研究结果，确保胭脂红酸在应用中的安全性，可能需提供皮肤刺激性和敏感性等测试数据。
符合性声明：
提供符合cGMP（现行良好生产规范）的声明，证明生产设施及流程符合FDA的标准。
美国代理人（如适用）：
如果制造商位于美国以外，需要指定一个美国代理人（U.S. Agent），作为FDA与制造商之间的联系。
电子递交：DMF通常以电子方式提交，遵循FDA的电子提交格式（如eCTD格式）。
需支付DMF提交费用（一般为$3,500）以及可能的年度维护费用（通常为$1,000）。
在提交DMF前，建议详细查阅FDA官方 网站以确保所需资料和流程的Zui新信息。
申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。
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