产品详细信息：根管锉的名称、型号、规格和用途说明。

设计与材料说明：描述根管锉的材料成分、设计特点和制造工艺。

结构示意图：包括根管锉的结构图或设计图，便于了解产品的组成和功能。

操作说明：详细说明根管锉的使用方法、适用范围、注意事项及清洁消毒流程。

标签和包装信息：包括生产批次、有效期、制造商及代理商信息。标签上需要有越南语，符合越南的标识规范。

维护和存储要求：说明产品的存储条件、维护方法和寿命说明。

ISO 13485证书：证明制造商的生产过程符合医疗器械质量管理体系的要求。证书需在申请期间有效。

风险分析与评估报告：依据ISO 14971标准进行的风险评估，识别和评估根管锉使用中的潜在风险，并描述如何控制这些风险。

风险控制措施：针对识别的每一项风险，描述采取的控制措施及其效果。

产品性能检测：根管锉的物理性能（如耐用性、抗弯曲强度、抗扭转性能等）和化学成分检测。

生物相容性测试：依据ISO 10993进行的生物相容性检测，确保根管锉材料对人体安全。

灭菌和无菌验证报告（如适用）：如果根管锉是无菌产品，则需提供灭菌验证报告，证明灭菌过程有效，符合相关标准。

根据越南卫生部的要求，可能需提交临床评估报告，以证明根管锉的安全性和有效性。该报告可以引用现有的临床文献或研究数据，或是通过临床试验获得的数据。

制造工艺流程图：描述根管锉从原材料采购到成品的生产流程。

质量控制计划：描述在生产的各个环节实施的质量控制措施，以确保产品质量的稳定性和一致性。

符合的声明：例如CE认证、FDA批准或其他国际质量认证的符合性声明。虽然不是越南的强制要求，但持有这些认证有助于提高注册申请的通过率。

若制造商在越南没有直接业务，需要指定一个当地代理商来协助申请，并提交代理协议。代理商需具有医疗器械的经营资质。

在某些情况下，越南卫生部可能要求提交产品样品，以供审核和测试。确保样品符合产品技术文件的描述。

所有文件需翻译成越南语，并由越南指定的翻译机构或公证机构认证。