产品描述：应提供详细的产品描述，包括器械的功能、用途、目标用户群体（如成人、儿童）、设计特点、创新点及技术规格等。

研发目的与背景：简要描述产品研发的背景、市场需求分析、产品的创新性、预期疗效和作用机制。

技术规格：提供具体的技术数据，包括器械的工作原理、关键功能、组成成分（如材料成分）和尺寸等。

设计控制文档：依据ISO 13485要求，必须提供设计控制的详细记录，包括设计验证、设计验证报告、设计变更记录等。应明确说明从产品设计初期到Zui终产品开发过程中所采取的步骤和测试。

设计输入与输出：设计输入应包括所有产品要求（如性能、功能、安全性、法规要求等），设计输出应涵盖产品规格、测试标准、生产工艺等。

设计评审：每个设计阶段都应进行评审，确保设计与要求相符并满足预定目标。提供设计评审会议记录和结果报告。

临床数据：对于某些高风险医疗器械，必须提供临床试验数据或临床经验。CDSCO要求企业提供适当的临床评估报告，证明产品的安全性和有效性，特别是对于未上市的新型医疗器械。

临床试验方案和报告：如果需要进行临床试验，必须提交临床试验方案、伦理委员会批准文件、试验过程、数据收集方法、统计分析方法及Zui终的临床试验报告。

临床评估报告：对于已上市并且有其他国家（如欧盟、美国）认证的产品，可以提交现有的临床数据评估报告（Clinical Evaluation Report，CER）。报告应遵循CDSCO要求，确保临床数据的可信度。

功能与性能测试：提交测试报告以证明产品符合规定的性能标准。测试通常包括：

机械性能测试（如强度、耐久性、使用寿命测试）

生物相容性测试（如ISO 10993标准，适用于与人体接触的器械）

电气安全和电磁兼容性测试（如IEC 60601系列标准，适用于电气医疗器械）

环境适应性测试（如温湿度测试、防水测试等）

测试标准和方法：提供各项测试所依据的（如ISO、IEC标准）以及实际测试过程和结果。

ISO 13485认证证书：CDSCO要求制造商具备符合ISO 13485标准的质量管理体系。如果申请的器械属于较高风险类别（如Class C和Class D），CDSCO可能会要求企业提供经过认证的质量管理体系文件。

质量控制记录：包括原材料控制、生产过程控制、成品检验等方面的质量控制记录。提供质量保证计划和验证记录，以确保产品的一致性和可靠性。

风险管理报告：医疗器械必须进行全面的风险评估，特别是与安全性、有效性相关的风险。根据ISO 14971标准，企业应提交详细的风险管理报告，报告中应包括识别、评估和控制风险的步骤。

风险控制措施：针对评估的风险，必须提供相应的控制措施和验证数据，以确保产品在使用中的安全性和有效性。

生产工艺流程文件：提供详细的生产工艺流程说明，包括生产设备、操作程序、工艺参数等。确保生产过程符合设计要求并且可复制性强。

质量控制程序：必须提交产品生产和检验中的质量控制程序和检查标准，包括原料采购、生产过程监控、Zui终产品检验等。说明产品每个批次的质量控制和检验步骤。

验证和验证记录：包括验证的生产设备、测试设备、过程和产品的验证记录。这些记录能够证明生产过程的一致性和可控性。

标签要求：提供产品标签的详细信息，包括产品名称、型号、生产商信息、用途、适应症、使用方法、安全警告、存储条件、有效期等。

用户说明书：提供使用说明书，包括器械的使用方法、适用范围、操作步骤、维护保养要求、注意事项等。说明书内容必须明确、易懂，确保使用者能够正确操作器械。

如果产品涉及专利技术，必须提交相关的专利证书或知识产权证明文件，确保产品的合法性，避免侵犯他人专利。

对于一些具有潜在环境影响的医疗器械，企业需提交环境影响评估文件，确保其符合印度的环境保护法规。