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抗原检测产品ce认证需要提供什么资料

更新时间
2024-12-22 09:00:00
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详细介绍

ce认证是欧盟强制性认证,出口欧盟成员国必须要提供ce证书。办理ce认证需要相关提供资料,ce认证需要提供什么资料?

ce认证需要提供什么资料

1. 产品使用说明书。

2. 安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图)。

3. 产品技术条件(或企业标准)。

4. 产品电原理图。

5. 产品线路图。

6. 关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

7. 整机或元部件认证书复印件。

8. 其他需要的资料。

CE认证.jpg

CE认证流程

1、填写申请表,提供资料,申请表,产品使用说明书和技术文件。

2、评估CE认证检验标准及CE认证检验项目。

3、送样。

4、进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。

5、产品测试符合要求后,提供产品测试报告或技术构造文件,测试通过后颁发CE证书。

6、签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。

IVDEAR专注于为国内外各大企业提供:欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHO EUA、HSC欧盟通用名单(comment list清单)、欧盟ce认证(IVDD CE/IVDR CE  MDR CE/MDD CE)、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等认证咨询服务,迅速、助力合规如有需求,欢迎您来咨询!

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